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藥品穩定性試驗機測試儀用途

藥品穩定性試驗機測試儀用途

簡要描述:藥品穩定性試驗機測試儀用途:● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。
◆光照度自動監測和控製(選配)

● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控製的缺陷,采用光傳感器進行監測並無級可調,減少由於燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

產品型號:

所屬分類:測試儀

更新時間:2021-01-07

廠商性質:生產廠家

詳情介紹

藥品穩定性試驗機測試儀用途

藥品穩定性試驗機測試儀用途
產品描述

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品簡述:

藥品穩定性試驗箱綜合藥品穩定性試驗箱

來自德國先進技術,是藥品穩定性試驗選擇

新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的必備設備。

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是製藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

 

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品特點:

人性化設計

全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節能,使你始終走在健康生活的前沿。

微電腦控製器,控製穩定、準確、可靠,采用304不鏽鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便於操作。

獨特風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

 

連續運行保證

兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。

 

品質保證

溫濕度控製器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

 

安全功能

獨立限溫報警係統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。

溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

 

進口濕度傳感器

選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免幹濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

紫外殺菌係統(選配)

紫外殺菌燈置於箱內後壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的汙染。

 

資料記錄與故障診斷顯示

當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

 

可程式觸摸屏控製器

采用超大屏幕觸摸式熒幕畫麵,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

控製器操作界麵設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

具有100組程式1000999循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。

資料及試驗條件輸入後,控製器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控製更為穩定。

具有RS-232RS-485通訊界麵,可在電腦上設計程式,監視試驗過程並執行開關機等功能。

 

執行與滿足標準:

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款製造

加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗,例如低密度聚乙製備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

對於包裝在半透性容器中的藥物製劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

強光照射試驗:4500±500LX 10

穩定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方麵,GMPFDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意製定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為製定一個關於原料或藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

時間:12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX

以上相關數據僅供參考,對應的試驗環境溫度為25℃

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品技術參數:

名稱

藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱

藥品強光穩定性試驗箱

型號

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控溫範圍

0~65 ℃

無光照 0~65 ℃ 有光照 15 50 ℃

溫度波動度/均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度範圍/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照強度/誤差

0~6000LX 可調≤± 500LX (無極調光)

定時範圍

每段 1~99 小時

調溫調濕方式

平衡調溫調濕方式

平衡調溫方式

製冷係統/製冷方式

二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機 )

控製器

可程式觸摸屏控製器

傳感器

Pt100 鉑電阻
電容式濕度傳感器

Pt100 鉑電阻

工作環境溫度

+5 30 ℃

電源

AC220V ± 10% 50HZ

運行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容積

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

內膽尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

載物托盤(標配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印機

標配

標配

標配

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。

備注

1SDSDPGSDGSPGP 係列,標配嵌入式打印機、 RS485 接口
2SDPGSP標配 USB 接口/無線報警係統, SD GSD GP 係列選配。
3GPGSDGSP 係列,手動無極調光,標配光照度監測儀,內置頂部光照器
4GPGSDGSP 係列,可選配二層光照器
5LHH-80SDLHH-80SDP 為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機

注:運行功率是在產品穩定運行25℃65%RH試驗條件下測得。

 

 

《中國藥典》原料藥物與製劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

以下試驗的環境溫度應在15~25℃

加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

長期試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗,例如低密度聚乙製備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

對於包裝在半透性容器中的藥物製劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

分機權限管理:

具有多個可分配多個賬戶,可根據設備管理需要,將設備控製器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據操作者實際姓名登錄係統,同時係統還具備操作日誌查詢功能,記錄各用戶詳細操作日誌,方便設備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證和校準服務:

可以為客戶提供IQ(安裝確認)OQ(運行確認)PQ(性能確認)等一係列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。(選配)

可提供計量部門第三方測試報告(選配)



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